Polilaminina começa testes em humanos e pode abrir caminho para tratamento de lesões na medula

Uma pesquisa brasileira que pode representar um avanço no tratamento de lesões na medula espinhal entra em uma nova etapa. Os testes clínicos de fase 1 da polilaminina em humanos começam no próximo dia 24 de setembro, com a participação inicial de cinco pacientes voluntários.

A substância vem sendo desenvolvida por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), em parceria com o laboratório Cristália. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a primeira fase do estudo clínico em janeiro deste ano.

Os participantes terão entre 18 e 72 anos e deverão apresentar lesão completa da medula espinhal na região torácica, entre as vértebras T2 e T10, provocada por trauma ocorrido há menos de 72 horas. Também será necessário que tenham indicação para cirurgia.

O estudo será realizado no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. A polilaminina será aplicada diretamente na região lesionada da medula durante o procedimento cirúrgico, e os pacientes serão acompanhados após a aplicação.

Segurança é o primeiro objetivo

Apesar da expectativa em torno da pesquisa, esta primeira etapa não tem como objetivo comprovar que a polilaminina recupera os movimentos. A fase 1 busca principalmente avaliar a segurança da aplicação em seres humanos, incluindo possíveis eventos adversos e riscos associados ao tratamento.

Somente se os resultados permitirem o avanço da pesquisa serão realizadas fases posteriores destinadas a avaliar de maneira mais ampla a eficácia do medicamento. Atualmente, ainda não há evidência clínica robusta que permita afirmar que a substância seja um tratamento comprovadamente eficaz para lesões medulares.

A polilaminina é formada a partir da laminina, uma proteína presente no organismo e relacionada a diferentes atividades biológicas. Na formulação que será estudada, a laminina é extraída de placenta humana e preparada para aplicação intramedular.

A pesquisa é resultado de mais de duas décadas de estudos conduzidos pela equipe da professora Tatiana Coelho de Sampaio, da UFRJ. Caso as etapas clínicas demonstrem segurança e eficácia, a substância poderá, futuramente, representar uma nova alternativa para pacientes que sofreram lesões graves na medula.